無塵無菌凈化車間有什么標(biāo)準(zhǔn)?
一、1、10級:0.1um濃度≤10,0.2um濃度≤2。該級別屬于高等級凈化工程,適用于精密、微型的電子科技行業(yè)。
2、100級:0.1um濃度≤100,0.2um濃度≤24,0.3um濃度≤10,0.5um濃度≤4,該級別為常見等級,應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造。
3、1000級:0.1um濃度≤1000,0.2um濃度≤237,0.3um濃度≤102,0.5um濃度≤35,1.0um濃度≤8,該級別應(yīng)用于生產(chǎn)微型軸、光學(xué)器件。
4、10000級:0.1um濃度≤10000,0.2um濃度≤2370,0.3um濃度≤1020,0.5um濃度≤352,1.0um濃度≤83,該級別應(yīng)用于生產(chǎn)液壓設(shè)備或食品飲料。
5、100000級:0.1um濃度≤100000,0.2um濃度≤23700,0.3um濃度≤10200,0.5um濃度≤3520,1.0um濃度≤832,5.0um濃度≤29,該級別應(yīng)用于很多工業(yè)領(lǐng)域。
6、1000000級:0.1um濃度≤1000000,0.2um濃度≤237000,0.3um濃度≤102000,0.5um濃度≤35200,1.0um濃度≤8320,5.0um濃度≤293,該級別凈化程度較低,主要應(yīng)用于印刷廠、包裝廠等對潔凈度要求不高的行業(yè)。
二、無塵無菌凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)通常由以下幾個(gè)方面構(gòu)成:
1. 空氣凈化標(biāo)準(zhǔn):車間的空氣質(zhì)量必須符合GB 16297-1996《醫(yī)院空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和GB 50325-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等相關(guān)的空氣凈化標(biāo)準(zhǔn),保證空氣中的灰塵、細(xì)菌、病毒、微生物等污染物濃度控制在一定范圍內(nèi)。
2. 建筑、結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn):車間的建筑、結(jié)構(gòu)、墻面、天花板、地面等要求平整、光滑、硬度適當(dāng),不易生灰塵和微生物,便于清潔及消毒。
3. 裝備設(shè)備標(biāo)準(zhǔn):車間的所有設(shè)備、器具、管道、及部件都必須采用無毒無污染、表面光潔度高、材料安全無害的材料和構(gòu)件,使其符合無菌環(huán)境的使用標(biāo)準(zhǔn)。
4. 運(yùn)行、控制標(biāo)準(zhǔn):車間的凈化、風(fēng)流、壓力、溫濕度等參數(shù)都必須經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)測和控制,以確保在工作條件下保持車間的潔凈度。
5. 人員管理標(biāo)準(zhǔn):車間內(nèi)的人員必須經(jīng)過特別的培訓(xùn)和管理,完全符合使用與操作車間的規(guī)定,同時(shí)在進(jìn)入車間前必須進(jìn)行洗浴、消毒、更換干凈的潔凈服裝、鞋、帽等。
三、1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
l 無塵無菌凈化車間工程空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn):
1、大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級,此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過350000個(gè)。
2、空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過100CFU/m3。
3、無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個(gè),空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。
4、無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送,流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
5、按規(guī)定,垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
l 以無塵無菌凈化車間工程為例,藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級別區(qū)。
A級,高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。
B級,指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級,指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
無塵車間常用的物品有哪些?
無塵室用的產(chǎn)品很多,除了這些產(chǎn)品外,還有帽子、口罩、棉簽、手腕帶、腳環(huán)、指套、接地線、鑷子、毛刷、粘塵墊、、粘塵滾筒、無塵紙、鞋套、頭套、無塵打印紙、無塵筆記本、無塵拖把、防靜電椅子、離子風(fēng)機(jī)、離子風(fēng)槍、真空吸筆、防靜電周轉(zhuǎn)箱、防靜電周轉(zhuǎn)車、防靜電置物架、手腕帶測試儀、酒精瓶、防靜電膠皮等等。還不止這么多,還有很多的耗材,這些是比較常用的
潔凈車間1000級需要哪些設(shè)備?
潔凈空調(diào)系統(tǒng),不銹鋼傳遞窗,不銹鋼風(fēng)淋室。
通過不斷重復(fù)以上的凈化過程達(dá)到凈化目的。我們可以看到在整個(gè)凈化過程中需要使用到不少的設(shè)備,如潔凈空調(diào)、初中高效過濾器、送回風(fēng)管道、高效出風(fēng)口等,只有這些設(shè)備的相互配合,才能達(dá)到相應(yīng)的凈化目的。
無塵車間要用到哪些設(shè)備?
1、高效進(jìn)風(fēng)口:高效進(jìn)風(fēng)口可廣泛應(yīng)用于電子行業(yè)、精密機(jī)械、冶金、化工、其他行業(yè)、醫(yī)療、制藥、食品等凈化空氣領(lǐng)域??照{(diào)系統(tǒng)。該裝置主要由靜壓箱、高效過濾器、鋁合金擴(kuò)散器、標(biāo)準(zhǔn)法蘭接口等組成,外形美觀,結(jié)構(gòu)簡單,使用可靠。進(jìn)風(fēng)口安裝在底部,具有易于安裝和更換過濾器的優(yōu)點(diǎn)。高效過濾器采用機(jī)械壓縮或液罐密封裝置,機(jī)場安裝無泄漏,密封嚴(yán)密,良好凈化效果。
2、FFU風(fēng)機(jī)過濾單元:FFU是英文縮寫,全稱為FanFilterUnits,中文意思為“風(fēng)機(jī)濾器單元(機(jī)組)”,也稱為空氣過濾單元。風(fēng)機(jī)從FFU頂部吸入空氣,并通過初級過濾器和高效過濾器進(jìn)行過濾,為不同大小、不同清潔度級別的無塵車間和微環(huán)境提供高質(zhì)量的清潔空氣。
3、層流罩:層流罩是一種可以提供局部高潔凈環(huán)境的空氣凈化裝置。主要由機(jī)柜、風(fēng)機(jī)、初級空氣過濾器、高效空氣過濾器、阻尼層、燈具等組成。機(jī)柜采用不銹鋼噴涂或制造。是一款可掛在地上、可支撐的產(chǎn)品,結(jié)構(gòu)緊湊,使用方便??蓡为?dú)使用,也可多聯(lián)使用,形成帶狀潔凈區(qū)。
4、雨淋室:風(fēng)淋室是無塵車間不可缺少的無塵配件,去除人和物體表面的灰塵,同時(shí)在兩側(cè)有潔凈的區(qū)域。風(fēng)淋室,對不潔區(qū)域有積極作用。它起到了緩沖和隔離的作用。風(fēng)淋室分為“普通型和聯(lián)鎖型”兩種,普通型采用手動(dòng)啟動(dòng)吹氣的控制方式。在無塵車間,在動(dòng)態(tài)條件下,更大的細(xì)菌和灰塵來源是無塵車間的負(fù)責(zé)人。責(zé)任人員進(jìn)入無塵車間前,應(yīng)使用清潔空氣噴灑附著的粉塵顆粒。他們衣服的表面。
5、傳遞窗:傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,或無塵車間與無塵車間之間的小件物品的傳送。這樣可以有效地減少數(shù)量。門洞的幾個(gè)區(qū)域的污染減少到很低的程度。根據(jù)使用要求,傳遞窗箱體表面可噴塑,內(nèi)膽可采用不銹鋼材質(zhì),外形美觀。中轉(zhuǎn)窗的兩扇門采用電控聯(lián)鎖或機(jī)械聯(lián)鎖,有效防止貨物中轉(zhuǎn)過程中清潔不良區(qū)域的灰塵帶入清潔度高的區(qū)域,是無塵車間的必備佳品。
6、潔凈工作臺:無塵車間內(nèi)的潔凈工作臺可以保持手術(shù)臺的高潔凈度和局部清潔,視產(chǎn)品要求和其他要求而定。
以上就是凈化車間所需要的凈化設(shè)備,缺一不可的。
無菌車間需要哪些設(shè)備?
一、風(fēng)淋室
風(fēng)淋室是現(xiàn)代工業(yè)潔凈廠房中必不可少的潔凈配套設(shè)備,它能去除人和物表面的塵埃,同時(shí)又對風(fēng)淋室兩側(cè)的潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)起到了緩沖與隔離的作用。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、生物工程及精密電子等領(lǐng)域。
高效送風(fēng)口
廣泛應(yīng)用與電子工業(yè),精密機(jī)械,冶金,化工等工業(yè)及醫(yī)療,制藥,食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng)。本裝置主要由靜壓箱,高效過濾器,鋁合金擴(kuò)散板,標(biāo)準(zhǔn)法蘭接口等組成,造型美觀,結(jié)構(gòu)簡單,使用可靠。
傳遞窗
傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞,可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù),把潔凈區(qū)的污染減少。
潔凈工作臺
無塵車間內(nèi)的潔凈工作臺可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求,在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。
二、最關(guān)鍵的設(shè)備是正壓無菌空氣過濾設(shè)備,空氣在進(jìn)入前先經(jīng)滅菌處理,只有這樣才能保證無菌室的無菌環(huán)境。